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제목 2019년 신약 심사 공고
등록일 2019.03.25 조회수 393 카테고리 성애병원
첨부

 

2019년도 신약심사 공고 

 

 

 1. 대상약물 : 경구용, 주사용  및  외용제 의약품 

 

 2. 신약 신청서류 제출 기간 : 2019년 4월 10일(수)~ 2019년 4월12일(금), 접수시간은 오전 09~11시 

                                까지(시간엄수 바람)
 
 

 3. 접수처 : 약제팀(마감일은 혼잡하니 미리 접수 바람)
 

 4. 제출 서류
    1) 신약 신청서 원본 1부 (신청과장 자필서명)

       (모든 란, 요약본 Sheet 필히 기재할 것)
    2) 구비서류
       신약신청서, 보건복지부 발행 허가증 사본
       국내 개발품인 경우-의약품 등 제조품목허가증,
       원료수입 국내 제조 의약품인 경우 - 국문표시 포함한 수입면장, 공정서, 의약품 조사 자료, 제품설명서,  

       참고문헌
    3) USB(신약신청서파일5장, 요약본  포함)파일
  

5. 제출 절차
    1) 신약신청서 작성 전에 비교대상약품 코드와 상품명 조사한 후 작성
    2) 신약신청서파일(신청서,약물정보관련자료, 의약품비교자료,자료요약)을 USB에 담아 제출
        ( USB 에 제조회사명 라벨링-여러약품 함께 넣어도 됨. 파일명은 상품명신청서)
 

6. 약사위원회 신약 신청서류 심의일 : 2019년 4월 24일(수) 오후 5시 예정    
 

7. 신약 신청서류 제출 시 유의할 점과 신약 신청서류 사정 시 심사기준

  1) 신청하는 의약품은 가능한  관련과 에서 제출 하여 주시기 바랍니다.

     (예- 소화기약물은 소화기내과를 통해서 제출)

  2) 신약 한 개 신청시  이미 등재되어 있는 동일 계열 또는 해당과 처방약품 코드 한 개의 삭제를 권장합니다.

  3) 임상과장  한 분당 2품목 이하로 신청 하여 주시기 바랍니다. 

  4) 향정, 마약은 원칙적으로 신청이 불가입니다. 

  5) 동일성분당 원내 1개 코드 초과는 신청을 자제해 주시기 바랍니다.

  6) 기존 사용 의약품을 대체할 경우

      사용하는 타 과와 반드시 협의하고, 코드삭제 할 대상 의약품도 명기하여 신청서류를 제출해 주시기 바랍니다. 

  7) 신약 도입 후 책임지고 사용하실 의약품만을 엄선하여 신청하여 주시기 바랍니다.

  8) 신청된 의약품 중 프리젠테이션이 필요한 품목은 별도 공지하며, 신청하신 분이 직접 발표 하셔야 합니다.

  9) 소모부진 및 기타사유로 코드가 삭제된 품목은 향후 2년간 신약심사에 제출할 수 없습니다.

  10) 신청 의약품이 신약심사에서 3번 탈락할 경우에는 향후 2년간 신약심사에 제출할 수 없습니다.
        (신청 과에 상관없이 서류를 제출한 횟수로 산정합니다.)

  11) 신약 신청서의 의약품 정보를 정확히 입력하지 않는 경우 심의 시 불이익을 받을 수 있습니다.
       (예 : 상품명, 성분, 보험코드, 가격, 고가약 대상 여부, 급여 여부,보관방법. 분할 가능 여부, 산제 가능 여부 등)
 

 

    ※ 신약 신청서 파일은 성애병원 홈페이지(성애광장)- 다운 (모든항목 정확한기재 필수) 

 


                                                         2019년 3월 26일 

 

                                                      성애병원 약사위원회

 

 

 

 

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