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제목 [공지] 2018년 신약심사 공고
등록일 2018.03.12 조회수 5288 카테고리 성애병원
첨부

 

2018년도 신약심사 공고 

 

 

 1. 대상약물 : 경구용, 주사용  및  외용제 의약품 

 

 2. 신약 신청서류 제출 기간 : : 2018년 3월 20일(화)~ 2018년 3월22일(목) 오전 11시까지만 접수(시간엄수 바람)
 

 3. 접수처 : 약제팀(마감일과 전일은 혼잡하니, 미리 접수 바람)
 

 4. 제출 서류
    1) 신약 신청서 원본 1부 (신청과장 자필서명), 광명 성애병원 상정여부 표시 (모든 란, 요약본 sheet 필히 기재할 것)
    2) 구비서류
       신약신청서, 보건복지부 발행 허가증 사본
       국내 개발품인 경우-의약품 등 제조품목허가증,
       원료수입 국내 제조 의약품인 경우 - 국문표시 포함한 수입면장, 공정서, 의약품 조사 자료, 제품설명서, 참고문헌
    3) USB(신약신청서파일5장, 요약본  포함)파일
 

5. 제출 절차
    1) 신약신청서 작성 전에 비교대상약품 코드와 상품명 조사한 후 작성
    2) 신약신청서파일(신청서,약물정보관련자료, 의약품비교자료,자료요약)을 USB에 담아 제출
        ( USB 에 제조회사명 라벨링-여러약품 함께 넣어도 됨. 파일명은 상품명신청서)
 

6. 약사위원회 신약 신청서류 심의일 : 2018년 4월 11일(수) 오후 5시 소회의실 예정    
 

7. 신약 신청서류 제출 시 유의할 점과 신약 신청서류 사정 시 심사기준
    1) 신약 신청은 양 병원에서 동시 추천, 신청을 원칙으로 합니다
    2) 신약일 경우 우선심사 대상이 됩니다.
    3) 신청하는 약제는 가능한 한 관련과 에서 제출 하여 주시기 바랍니다.
       (예- 소화기약물은 소화기내과를 통해서 제출)
    4) 임상과장  한 분당 3품목 이하로 신청 하여 주시기 바랍니다.
    5) 동일성분의 약제를 신청 할 시에는 기존 사용 약제의 대체를 전제로 합니다.
       타 과와 반드시 협의하고, 코드삭제 할 대상 약제도 명기하여, 신청서류를 제출해 주시기 바랍니다.
    6) 신청된 약물중 프리젠테이션이 필요한 품목은 별도 공지하며, 신청하신 분이 직접 발표 하셔야 합니다.
    7) 소모부진 및 기타사유로 코드 삭제된 품목은 향후 2년간 신약심사에 제출할수 없습니다.
    8) 신청한 약제가 신약심사에서 3번 탈락할 경우에는 향후 2년간 신약심사에 제출할 수 없습니다.
       (신청한 과에 상관없이 서류를 제출한 횟수로 산정합니다.)

   

    ※ 신약 신청서 파일은 성애병원 홈페이지(성애광장)- 다운 (모든항목 정확한기재 필수) 

 


                                                         2018년 3월 13일 

 

                                                      성애병원 약사위원회

 

 

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