2023년 신약심의 안내

1. 대상의약품: 경구용, 주사용 의약품 및 외용제

2. 신약심의 일시 : 2023년 5월 초(날짜 미정)

3. 접수기간 및 시간 : 2023년 4월 18일(화) ~ 4월 20일(목) [13:30 ~ 16:30]

4. 접수처 : 약제팀(마감일은 혼잡하니, 미리 접수 바람)

5. 제출서류

1) 신약 신청서 원본 1부 (신청과장 자필서명) (모든 sheet 필히 기재)

2) 구비서류

보건복지부 발행 허가증 사본

국내 개발품인 경우 - 의약품 등 제조품목허가증,

원료수입 국내 제조 의약품인 경우 - 국문표시 포함한 수입면장, 공정서, 의약품 조사 자료,

제품설명서, 참고문헌

3) USB(신약신청서 파일 4장)파일

4) 신약신청서 파일은 성애병원 홈페이지(성애광장 / 성애소식 / 신약신청서 양식)에 있습니다.

6. 제출 절차

신약신청서파일(신청서, 의약품 정보 관련자료, 의약품 비교자료, 자료요약)을 USB에 담아 제출

(USB 에 제조회사명 라벨링 – 여러 의약품 함께 넣어도 됨. 파일명은 상품명신청서)

7. 신약 신청서류 제출 시 유의할 점과 신약 신청서류 사정 시 심사기준

1) 신청하는 의약품은 가능한 한 관련과 에서 제출 바랍니다.(타과 또는 타진료 영역의 의약품 신청 불가)

(예 – 소화기 의약품은 소화기내과를 통해서 제출)

2) 신약 한 개 신청 시 이미 등재되어 있는 동일계열 또는 해당과 처방 의약품 코드 한 개의 삭제를 권장합니다.

3) 임상과장 한 분당 2품목 이하로 신청 바랍니다.(원외전용 권장)

4) 향정, 마약은 원칙적으로 신청이 불가입니다.

5) 동일성분당 원내 1개 코드 초과는 신청을 자제 바랍니다.

6) 용량 추가 및 제형 추가인 경우에는 처음 원외로 신청하며 코드 생성 후 원내로 원할 경우 사용량 평가 후 전환합니다.

7) 기존 사용중인 의약품을 대체할 경우

타 과와 반드시 협의하고, 코드삭제 할 대상 의약품도 명기하여 신청서류를 제출 바랍니다.

8) 기존제제 대체 신청 시 원내외 -> 원내외 또는 원외전용, 원외전용->원외전용으로 신청가능하며

원외전용 -> 원내외로는 불가 합니다

9) 수액제제(영양 수액제 포함 tpn제제) 신청 시 꼭 기존수액제제 코드 갯수 기준으로 대체약품 신청할 수 있습니다.

10) 심의 통과는 하였으나 병원 사정에 의한 조정이 있을 수 있습니다.

(특히 비급여 의약품인 경우는 수가진료위원회 의견이 반영)

11) 신청된 의약품 중 프리젠테이션이 필요한 품목은 별도 공지하며, 신청하신 분이 직접 발표 하여야 합니다.

12) 소모부진 및 기타사유로 코드가 삭제된 품목은 향후 2년간 신약심사에 제출할 수 없습니다.

13) 신청한 의약품이 신약심사에서 3번 탈락할 경우에는 향후 2년간 신약심사에 제출할 수 없습니다.

(신청한 과에 상관없이 서류를 제출한 횟수로 산정합니다.)

14) 신약 신청서의 의약품정보를 정확히 입력하지 않을 경우는 심의 시 불이익을 받을 수 있습니다.

(예. 의약품명, 성분, 보험코드, 가격, 고가약 대상여부, 급여여부, 보관방법, 분할 가능여부, 산제 가능 여부 등)