성애소식
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| 제목 | [공고] 2025년 신약심의안내 | ||||
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| 등록일 | 2025.09.22 | 조회수 | 369 | 카테고리 | 성애병원 |
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2025년 신약심의안내 본 약사위원회에서는 계획한 바와 같이 신약심의를 개최하고자 합니다. 신약 신청을 하시고자 하는 과장께서는 아래를 참고하여 서류를 제출하시길 바랍니다. 1. 대상의약품: 경구용, 주사용 의약품 및 외용제 2. 신약심의일시 :2025년 10월 17일(금) 3. 접수기간 및 시간 :2025년 09월 24일(수) ~ 26일(금)[13:30 ~ 16:30] 4. 접수처 : 약제팀(마감일은 혼잡하니, 미리 접수 바람) 5. 제출서류 1) 신약 신청서,의약품 조사 자료,유사제제와 비교 자료(모든 sheet 필히 기재) 2) 기타서류 보건복지부 발행 허가증 사본 국내 개발품인 경우 - 의약품 등 제조품목허가증, 국내 제조 의약품인 경우 –원료수입면장과 의약품 등 품목허가 수입품인 경우 – 국문표시 포함 수입면장 공정서 제품설명서 참고문헌 ** 신약신청서 파일은 성애병원 홈페이지(성애광장 / 성애소식 / 신약신청서 양식)에 있습니다. 6. 제출 절차 모든 서류를 USB에 담아 제출 (USB 에 제조회사명라벨링–파일명은 상품명신청서) 7. 신약 신청서류 제출 시 유의할 점과 신약 신청서류 사정 시 심사기준 1) 임상과장님 한 분당1품목신청 가능합니다. 2) 원외전용 신청을 권장합니다. 3) 타과 또는 타진료 영역의 약물 신청 불가합니다.. 4) 향정, 마약은 원칙적으로 신청불가합니다. 5) 동일성분당 원외 2개 코드, 원내 1개 코드 초과는 신청할 수 없습니다. 6) 용량 추가 및 제형 추가인 경우에는 원외로 신청할수 있으며, 사용량 평가 후 원내 전환 가능합니다. 7) 기존 사용중인 의약품을 대체할 경우 사용중인 모든 과와 반드시 협의 후 제출 바랍니다. 8) 기존제제 대체 신청 시 “원내외 -> 원내외 또는 원외전용”, “원외전용->원외전용”으로 신청가능하며 “원외전용 -> 원내외”로는 불가 합니다 9) 수액제제신청 시 기존수액제제 대체로만 신청할 수 있습니다. 10) 심의 통과를 한 경우에도 병원 사정에 의한 조정이 있을 수 있습니다. (특히 비급여 의약품인 경우는 수가진료위원회 의견이 반영) 11) 신청된 의약품 중 프리젠테이션이 필요한 품목은 별도 공지하며, 신청하신 분이 직접 발표해야 합니다. 12) 소모부진 및 기타사유로 코드가 삭제된 품목은 향후 2년간 신약심사에 제출할 수 없습니다. 13) 신청한 의약품이 신약심사에서 3번 탈락할 경우에는 향후 2년간 신약심사에 제출할 수 없습니다. (신청한 과에 상관없이 서류를 제출한 횟수로 산정합니다.) 14) 신약 신청서의 의약품정보를 정확히 입력하지 않은 경우는 심의 시 불이익을 받을 수 있습니다. (예. 의약품명, 성분, 보험코드, 가격, 고가약대상여부, 급여여부, 보관방법, 분할 가능여부, 산제 가능 여부 등)
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